Conheça as normas que regem os serviços de assistência a saúde

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Por mais que saibamos de todas as responsabilidades e normas, é sempre bom lembrar, porque algumas dessas perguntas são frequentes.

O ALVARÁ DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA É OBRIGATÓRIO PARA QUALQUER SERVIÇO?

A obtenção de licenciamento por órgãos reguladores é obrigatória para todos os serviços de assistência a saúde (consultórios, ambulatórios, hospitais, laboratórios) e para os que de alguma forma tenham impacto na saúde coletiva (indústria farmacêutica, academias, instituições de idosos, restaurantes e indústria de alimentos etc). Tal obrigatoriedade está prevista em Lei Federal 6437/1977 no artigo 10, inciso I e ao contrário do que acreditam e divulgam alguns portais não é algo a ser feito apenas por quem atende a convênios.

Dessa forma, prestar atividade de assistência médica em estabelecimentos que não possuem licença de funcionamento constitui infração sanitária passível de penalidades aplicadas ao responsável técnico e/ou legal que podem variar desde advertência, multa até interdição do estabelecimento.

O objetivo dessas regularizações é a preservação da saúde da população já que por meio das inspeções sanitárias são realizados levantamentos de riscos potencialmente lesivos a saúde e adotadas medidas para eliminá-los ou reduzi-los. Portanto as inspeções sanitárias contribuem para as boas práticas em saúde.

As inspeções são realizadas por funcionários concursados, nomeados autoridade sanitária pelo poder público e durante a inspeção devem portar credencial que os identifique. A autoridade sanitária tem livre acesso aos estabelecimentos e tem o dever de fiscalizar cada ambiente, fazendo cumprir a legislação sanitária vigente.

QUAIS SÃO OS AMBIENTES MÍNIMOS PARA UM CONSULTÓRIO DE ACUPUNTURA?

Os consultórios de Acupuntura podem ter diversas configurações a depender da demanda atendida e dos procedimentos realizados, além da Acupuntura, já que é bastante comum, o médico acupunturista atender em mais de uma especialidade no seu consultório.

A norma legal que estabelece a estrutura física de serviços de saúde é a RDC 50/2002 da Anvisa. De acordo com esta norma qualquer consultório médico deve ter dimensão mínima de 7,5 m2 considerando-se apenas o local em que é realizado o atendimento, devendo dispor de pia para lavagem de mãos nesse ambiente.

Além da sala em que é realizado o atendimento inicial, os consultórios devem dispor de ambientes de apoio como sanitários para pacientes, sanitários para funcionários, copa, depósito para material de limpeza, área de arquivo de prontuários se for o caso, área para abrigo de resíduos devendo haver separação conforme a destinação final do resíduo (comum, infectante e perfuro- cortante, químico e físico).

Em função das características do atendimento de Acupuntura, é muito comum os consultórios disponibilizarem mais de um local onde mantém o paciente agulhado, instalando boxes de atendimento, e não há nenhuma proibição de se fazer desse modo, desde que não se utilize divisórias de madeira ou que não sejam de material impermeável e resistente a lavagem e ao uso de produtos saneantes.

Deve-se atentar ainda para condições de acessibilidade conforme a NBR 9050.

POSSO REUTILIZAR AGULHAS DEIXANDO A IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE NO TUBETE?

Prática bastante comum ainda hoje, porém absolutamente inadequada, além de proibida.

A agulha de Acupuntura é considerada material de uso único, cuja reutilização e reprocessamento estão expressamente proibidos (vide Resoluções Anvisa 156/06, 2605/06 e 2606/06) em função do o risco de contaminação microbiana e de contaminação cruzada se forem usadas agulhas de um paciente para outro.

Não se justifica sob qualquer hipótese a reutilização de agulhas e tal prática pode ser enquadrada como infração sanitária grave, passível de multa.

Qualquer material cujo reprocessamento seja proibido possui em sua embalagem um símbolo representado por um círculo cortado na diagonal com número 2 inscrito ou os dizeres “proibido reprocessar” – ambos possuem o significado de ser obrigatório o descarte após o uso.

Rdc 156/2006 – http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0156_11_08_2006.pdf/74354a5e-3f52-455b-8de1-0c3d74e67067

Resolução 2606 – http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RE_2606_2006_COMP.pdf/77760f22-6efb-427d-ba0a-91572765748a

Resolução 2605 – http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RE_2605_2006.pdf/33f72d67-f8f6-4c08-97af-f57802937fbf

QUAIS SÃO AS RECOMENDAÇÕES PARA EQUIPAMENTOS?

Os equipamentos eletromédicos devem possuir registro na Anvisa ou Ministério da Saúde para que possam ser utilizados na assistência. Dessa forma, está proibido o uso pelo médico de equipamentos de eletroacupuntura sem registro na Anvisa. Isso inclui alguns aparelhos portáteis que não estão licenciados para uso em humanos uma vez que não possuem registro na agência regulamentadora.

Deve-se realizar calibração e/ou manutenção preventiva de todos os equipamentos e manter cópia da comprovação das mesmas à disposição das autoridades.

ONDE POSSO VERIFICAR SE O EQUIPAMENTO OU PRODUTO TEM REGISTRO NA ANVISA?

Para verificar se o equipamento possui registro na Anvisa pode-se consultar http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm

RECEBI FISCALIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA E FUI AUTUADO – O QUE DEVO FAZER?

A autuação ocorre quando a autoridade sanitária identifica irregularidades que podem ser caracterizadas como infração sanitária. Dessa forma, o profissional autuado deve receber o aviso por escrito contendo a tipificação da infração e indicação de qual dispositivo legal infringiu – isso de forma geral é realizado em um formulário oficial chamado Auto de Infração.

Após o recebimento do auto de Infração o profissional tem um prazo (em geral de 10 dias corridos, pode variar em cada município) para que possa apresentar recurso, com finalidade de defesa ou impugnação, também por escrito. Em caso de recurso com defesa deverá alegar os motivos que tentem justificar a sua infração e evidenciar situações que possam ser caracterizadas como atenuantes (por exemplo: ter corrigido a infração de imediato, não ter havido em decorrência da Infração nenhuma consequência grave).

O recurso com impugnação cabe quando há alguma irregularidade na notificação da infração, como um erro de forma ou de mérito (indicação de dados de identificação incorretos, indicação de dispositivo legal incompatível com a irregularidade apontada como infração).

Após o recebimento do recurso, a autoridade sanitária superior deverá aplicar a penalidade, levando em consideração as circunstâncias agravantes e atenuantes, além da condição econômica do autuado. Sobre essa decisão, ainda cabe recurso.

QUAIS SÃO AS NORMAS SOBRE PRODUTOS FITOTERÁPICOS?

A utilização de fitoterápicos no campo da Medicina Tradicional Chinesa está regulamentada pela RDC 21/2014. De acordo com a norma “são considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa”, estando proibida a utilização de matérias-primas de origem animal nas formulações a serem comercializadas no País.

A RDC 21/2014 também propõe o monitoramento dos efeitos das formulações utilizadas, devendo cada profissional obrigatoriamente realizar o registro de reações adversas no formulário disponibilizado no link abaixo:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15631

Quais são as normas legais aplicáveis à prática de Acupuntura?

  • Lei Federal 6437/77: Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437.htm
  • Lei Estadual 10083/1998 (Código Sanitário de SP): Configura infrações à legislação sanitária estadual, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

https://www.jundiai.sp.gov.br/obras/wp-content/uploads/sites/14/2014/08/Lei-10083-98.pdf

  • RDC 50/2002: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2002/50_02rdc.pdf

  • RDC 2/2010: Gerenciamento de tecnologias nos serviços de saúde.

http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-2-de-25-de-janeiro-de-2010

  • Instrução Normativa 7/2010: lista equipamentos com obrigatoriedade de registro na ANVISA.

http://legislacaoemgeral.blogspot.com.br/2010/06/anvisa-instrucao-normativa-n-72010.html

  • RDC 63/2011: Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.

http://www.segurancadopaciente.com.br/central_conteudo/mais/normativas/rdc-63-2011/

  • RDC 21/2014: Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).

http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/Publica%C3%A7%C3%B5es_28.04.2014_-_I.pdf

  • Resolução CFM 2073/2014: Estabelece normas para fiscalização e critérios mínimos de funcionamento dos serviços médicos.

http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2073_2014.pdf

 

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3 COMENTÁRIOS

  1. Boa tarde! Gostei muito da sua matéria! Estou montando um consultório de acupuntura e fiquei com uma dúvida! Eu vou montar um ambiente com boxes de atendimento e queria saber se preciso de uma pia em cada box! Obrigada.

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